特徴・機能

LABVANTAGEの特徴

LABVANTAGEは、Webブラウザベースのシンクライアントプラットフォーム上で様々な機能を提供します。
LABVANTAGEは、システム全般を通して以下の特徴を備えています。

1

シンクライアント環境

Web対応アプリケーションであるため、操作PC上では、最低限Webブラウザのみで動作します。特別な機器を多く揃える必要がありません。
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2

直感的でユーザフレンドリなインターフェイス

メニュー、ボタン、レイアウト等の画面構成は、お客様ご自身で変更することができます。

3

実験プロトコルに対する拡張機能

実験手順、条件等を自由にカスタマイズでき、お客様のご要望に沿った機能を提供いたします。

4

ユーザ/ロール権限による堅牢なセキュリティを実現

ユーザ毎にきめ細かな閲覧制限、入力制限を設定することが可能です。

5

21 CFR Part11等の各種公的規制に準拠

21 CFR Part11(注5)、ER/ES(注6)、GxP(注7)、QSR(注8)、HIPAA(注9)、EUDDP(注10)、HACCP(注11)に準拠しています。

6

多言語対応

お客様のご要望の言語で画面表示できます。

7

データインテグリティに対応

データ登録・削除・編集は、ユーザのなりすましができないように電子署名の入力機能を、また、監査証跡(何時、誰が、何をしたか)を記録する機能を備えています。

8

幅広いレポーティング機能

帳票のレイアウト、出力データ等は、お客様のご要望に応じて作成することができます。

9

機器/装置/外部システムデータを統合

既存システムの様々な機器とインターフェイスを取ることができます。

  • (注5)21 CFR Part11:
    米国連邦規則第21条第11章。1997年に米国食品医薬品局(FDA)が定めた、電子記録・電子署名に関する規制条例。
  • (注6)ER/ES:
    Electronic Records and Electronic Signatureの略であり、医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の承認又は許可等に係る申請、届出又は報告等に関する資料及び原資料について、電磁的記録及び電子署名を利用する際の必要な要件を定めたもの。
  • (注7)GxP:
    Good x practice(適正x基準、優良x規範)の略で、安全性や信頼性を確保することを目的に政府等の公的機関で制定する基準を表す言葉の略称。
  • (注8)QSR:
    Quality System Regulation の略で、米国FDAの医療機器GMPであり、米国に医療機器を輸出する場合、製造業者が準拠しなければならない品質システム規制。
  • (注9)HIPAA:
    United States Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996の略称。米国における医療保険の携行性と責任に関する法律。
  • (注10) EUDDP:
    European Union Directive on Data Privacyの略。EUデータ保護指令。EU及び英国の、個人データ取扱いに係る個人の保護及び該当データの自由な移動に関する指令。
    EU及び英国において、十分なレベルの個人データ保護を確保していない第三国への個人データの移動を禁止するというもの。
  • (注11)HACCP:
    Hazard Analysis and Critical Control Pointsの略。食品の製造・加工工程のあらゆる段階で発生するおそれのある微生物汚染等の危害をあらかじめ分析し、その結果に基づいて、製造工程のどの段階でどのような対策を講じればより安全な製品を得ることができるかという重要管理点を定め、これを連続的に監視することにより製品の安全を確保する衛生管理の手法。