バイオバンキングモジュール

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バイオバンキングモジュール詳細

バイオバンキング(Bio Banking)に特化したこのモジュールは、以下の情報にアクセスするため生体試料(Bio Specimen)を効率よく追跡、管理する能力を有します。

在庫(Inventory) この施設内にある生体試料は何か?何処に何を発送したのか?
入手元(Origin) この生体試料は何処から発送されたのか?
経歴(Biography) この生体試料の提供者は誰か?提供時の付随情報は何か?
系図(Geneaalogy) この生体試料から派生/分注された検体は何か?
管理(Custody) 誰が今管理しているのか?
量(Quantity) この生体試料または関連する検体はまだ残っているか?
同意(Consent) この生体試料採取にあたり、提供者の同意は得ているか?
COC(ChainOfCustody) 研究所内でこの生体試料は誰が/いつ/何処で/どのように処理したのか?

以下に生体試料(=検体)の管理/追跡プロセス例に沿ってバイオバンキングモジュールの機能を示します。

1. 調査/研究の開始

  • 調査/研究内容と検体収集の定義/追跡
  • 調査/研究に応じた情報(採取ポイントや施設等)を定義
  • DMPK(注1)等の外部リンクとの関連付け
  • 調査/研究に対するコンセンサスの定義が可能
  • バーコード付きキットの事前作成および配送

2. 検体の収集

  • 臨床現場や協力関係のあるラボ、あるいは施設内部で検体を収集
  • バーコードやRFID等のラベリング
  • 試料の配送前の事前登録が可能
  • データ収集で使用する入力フォームをサポート

3. 検体の配送

  • 研究現場と保管場所が離れている場合、検体を宅配便で配送
  • 梱包情報を入力して、遠隔地での検体移送を管理
  • 配送中のステータスおよび処理状態を記録

4. 保管施設への登録

  • 検体をシステムに登録し、保管庫内のどの場所 (ラック、9×9Box等)に保管するか決定
  • バッチ入力により検体と配送物の関連付けの自動化が可能
  • 受付済み検体はデータ入力待ちとなり、事前検疫等の追加設定が可

5. データ入力と確認

  • 検体に関連付けられた調査/研究および収集現場に関する情報を入力
  • 情報は、システムに電子的に自動読み込みされるか、または紙で取得しての手入力も可
  • システム登録前にデータ管理者による承認処理をサポート

6. 検体の配布

  • 冷凍庫等から検体の入出庫履歴を管理
  • 配布の際には、ラベル付けしたバッグ、箱または輸送コンテナ情報を管理
  • 受け取り側は、電子署名により受取を通知

7. 組織内での検体の追跡

  • 科学者、施設マネージャおよび最高経営幹部は自分のデスクトップから検体情報(保管場所等) にアクセス可能
  • 保管庫情報もシステム内で管理し、検体の解凍 回数を把握
  • COC(ChainOfCustody)により、検体のライフ サイクルに合わせて位置情報を記録/追跡

8. 分注/分離検体の管理

  • 検体の分注(Aliquots)/分離(Derivative)検体をシステムに登録し、さらにバーコードやRFIDを貼り付けて追跡
  • 親検体と子検体の系図、新たな検体タイプと関連情報を管理

9. 検体の検査・分析

  • 検体の分析結果や機器出力データをLIMSに蓄積
  • 計測機器との直接接続や外部システムとの統合をサポート

10. 他施設への移送

  • 検体の輸送や受取の手続きを行い、他施設へ確実に検体を移送
  • 受領側は配送物の中身と付随するコンセンサス 内容を確認可能
  • 受け取り側は、電子署名により受取を通知

11. 検体の返却・廃棄

  • 検体を受領元施設に返却あるいは施設内部で廃棄・保管の手続きを実施
  • COC(ChainOfCustody)により各検体の最終処分情報まで追跡可能
  • 処分ステータスは破壊、消費、廃棄、紛失等
  • (注1)DMPK:
    Drug Metabolism and Pharmacokineticsの略であり、日本薬物動態学会(JSSX)が発行する英文誌。